eCTD podání žádostí o registraci na SÚKL

Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyžaduje podání žádosti o registraci léčivého přípravku ve formě eCTD dle normy ICH M2 EWG. Podklady pro registraci i pozdější související komunikaci s úřadem musí splňovat požadavky výše uvedené normy.

Nabízíme aplikaci (software) k editaci souborů do formátu eCTD, pomocí které vytvoříte podání žádosti v požadované podobě. Aplikace je navržena pro malé a střední podniky, které nepotřebují drahé komplexní řešení. Aplikace je proto velice jednoduchá s intuitivním ovládáním.

Postup podání žádosti

V aplikaci založíte nový projekt, přehrajete podklady do složek dle normy, spustíte validaci, vyplníte informace o podání (tzv. obálku), vytvoříte podání v eCTD formátu, uložíte na přenosné médium (CD/DVD) a zašlete na SÚKL.

ectd_schema1-1

 

Vlastnosti aplikace

Aplikace splňuje normy
EU modul 1 v 1.4 (PDF)
Electronic Common Technical Document Specification v 3.2.2 (PDF)

Aplikace byla vyvinuta v jazyce Java, což přináší její platformovou nezávislost. Pro běh aplikace musí být nainstalována bezplatná verze prostředí Java (k dispozici ZDE).

Poptávejte

Rádi vám přijedeme software ukázat osobně. Volejte 736622225 nebo pište na jan.saglena@forinel.eu